生物制药GMP车间 净化方案

中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1

制药单位A\B\C\D洁净区工作环境要求

生物医药GMP净化车间设计依据：

1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);

2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)

3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)

4、洁净厂房设计规范 (1984)

5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)

6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

生物医药GMP净化车间工艺要求：

★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

★ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理

★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面

★ 设备运行负荷符合楼板承重要求

生物医药GMP净化车间人员流动方向：

★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;

★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散

★ 物品流动方向：物流通道-->洁净车间-->成品包装

GMP净化车间净化空调系统：

1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）

2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）

3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统

5、新风量要有效的内正压要求及人员无不适感，有效的室内新风量>40 M3/h.每人

GMP净化车间内装修：

★ 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600

★ 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗、窗台高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平门高度(2100mm)；铝合金窗料用较好净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求

★ 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁

★ 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压；其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

★ 柱子：柱子用全包边。

★ 控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。

具体尺寸现场与工艺人员确定：

1、照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷，符合防火及用电规范，空调系统动力约需305KW/380V；动力配电由甲方负责；

2、人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。